2021년 11월 17일 뉴욕 증권거래소 화면에 머크 로고가 전시되어 있다.
앤드류 켈리 | 로이터
머크 목요일에 호흡기 세포융합 바이러스로부터 유아를 보호하기 위해 고안된 실험용 주사가 중간 및 후기 단계 시험에서 긍정적인 결과를 보여 회사가 주사 승인 신청에 한 걸음 더 가까워졌다고 밝혔습니다.
거대 제약회사인 이 회사는 RSV 치료제 시장에서 새로운 경쟁자로 부상할 수 있습니다. RSV는 매년 노인들 사이에서 수천 명의 사망을 초래하고 유아들 사이에서 수백 명의 사망을 초래합니다. 바이러스로 인한 합병증은 신생아 입원의 주요 원인이므로 승인될 경우 머크의 약품은 가치 있는 새로운 치료 옵션이 됩니다.
머크는 발표에 따르면 이르면 2025~2026년 RSV 시즌 초에 유아에게 치료제를 제공하는 것을 목표로 전 세계 규제 당국과 연구 데이터를 논의할 계획이다.
이 시험에서는 RSV 시즌이 처음 시작되는 건강한 조산아와 만삭아를 대상으로 단일 용량의 치료제인 클레로비맙의 안전성과 효능을 조사했습니다. 머크는 로스앤젤레스에서 열린 IDWeek 의학 컨퍼런스에서 결과를 발표했다.
머크에 따르면 이 치료법은 5개월까지 영유아를 대상으로 RSV 관련 입원을 84% 이상 감소시켰고, 하기도 감염으로 인한 입원을 위약 대비 90% 감소시켰다. 또한 Clesrovimab은 5개월 동안 위약에 비해 의학적 주의가 필요한 하부 호흡기 감염을 60% 이상 감소시켰습니다.
RSV는 폐렴과 같은 하부 호흡기 감염의 일반적인 원인입니다. 머크는 임상시험의 5개월과 6개월 시점 모두에서 결과가 일관됐다고 말했다.
임상시험에서 머크 주사를 맞은 환자와 위약을 복용한 환자 사이의 이상 및 심각한 부작용 비율은 비슷했다. 회사는 이번 연구에서 치료나 RSV 관련 사망은 없었다고 덧붙였다.
“입원을 포함하여 RSV 질병의 발생률 감소를 입증하는 이러한 유망한 결과는 클레스로비맙이 유아와 그 가족의 지속적인 RSV 부담을 완화하는 데 중요한 역할을 할 수 있는 가능성을 강조합니다.”라고 보건부 의장인 Octavio Ramilo 박사는 말했습니다. 세인트 주드 아동 연구 병원(St. Jude’s Children’s Research Hospital)의 전염병 부서는 머크의 발표에서 밝혔습니다. Ramilo는 또한 재판을 진행하는 조사관이기도 합니다.
머크의 클레스로비맙(clesrovimab)은 잠재적으로 유사한 치료법과 경쟁할 수 있다. 사노피 그리고 아스트라제네카 지난 RSV 시즌에는 유례없는 수요로 인해 전국적으로 공급이 부족했던 베이포르투스(Beyfortus)라고 불린다. 둘 다 단클론 항체로, 항체를 혈류로 직접 전달하여 즉각적인 보호를 제공합니다.
하지만 머크의 치료제는 체중에 관계없이 영유아에게 투여할 수 있어 투여량 측면에서 편의성을 제공할 수 있다고 회사측은 밝혔다. 한편, 베이포르투스의 권장 복용량은 유아의 체중을 기준으로 한다.
사노피 대변인은 베이포르투스의 복용량은 “우리의 임상 개발을 통해 신중하게 선택되었으며 각 아기에게 적합한 복용량을 반영”했으며 체중이 5kg 이하(약 11파운드)인지에 따라 두 가지 다른 복용량이 선택되었다고 말했습니다. 대변인은 지난 RSV 시즌 동안 이 두 가지 용량의 구현이 “공급업체에 의해 효과적으로 관리”되었다고 덧붙였습니다.
Sanofi는 일반적으로 가을에 시작하여 봄까지 지속되는 현재 RSV 시즌 동안 미국 시장에 Beyfortus 공급이 충분할 것으로 예상합니다.
작년, 화이자 태아에게 보호 효과를 전달할 수 있는 임산부에게 투여되는 RSV 백신을 출시했습니다.