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Alguns anos antes do furacão Helen Fechar uma instalação crítica de fluidos intravenosos na Carolina do NorteAs preocupações se espalharam pelos hospitais de todo o país, com muitos fluidos intravenosos comuns já escassos nos Estados Unidos
A solução salina, uma mistura de cloreto de sódio e água, está em falta desde 2018. De acordo com o banco de dados de escassez de medicamentos da Food and Drug Administration. Gotejamentos salinos, que proporcionam hidratação, são frequentemente vistos em hospitais e água estéril, usada para misturar medicamentos, diluir outros fluidos ou limpar feridas. Déficit de 2021 em diante.
E diversas concentrações de dextrose, uma solução açucarada que não pode ser ingerida, são usadas para ajudar pacientes com baixo nível de açúcar no sangue ou que precisam de energia extra. Do início de 2022.
Os danos causados por Helen causaram diversas faltas adicionais na fábrica da Baxter International na Carolina do Norte, O FDA disse na semana passadacom outra concentração de solução de dextrose, uma solução eletrolítica chamada Lactated Ringer e uma solução de diálise peritoneal para pacientes com insuficiência renal.
Então, por que esses fluidos essenciais são – Uma tábua de salvação para hospitais – Tão difícil de gozar?
Erin Fox, diretora sênior de farmácia da Universidade de Saúde de Utah, diz que a escassez de medicamentos geralmente se resume a dinheiro, e os fluidos intravenosos não trazem muito disso para os fabricantes.
“São produtos que salvam vidas, mas ao mesmo tempo são absolutamente considerados produtos”, disse Fox.
As elevadas barreiras à entrada – incluindo o tempo e o custo necessários para cumprir os requisitos regulamentares para a criação de uma unidade de produção – combinadas com a pressão para manter os preços baixos, significam que os fabricantes de medicamentos não estão realmente motivados para entrar no mercado, disse Fox.
Os fluidos intravenosos, disse ele, também requerem uma quantidade extraordinária de espaço: um único saco de solução salina, por exemplo, tem aproximadamente o tamanho de um pão e pesa mais de 1 quilo.
“Portanto, não há espaço para segurar, mas sim pesos pesados”, diz Fox.
Para complicar a situação, estes produtos são difíceis de fabricar – mesmo em água estéril ou soluções salinas.
“Eu sei que todo mundo pensa: ‘É só sal e água! O que você quer dizer?’” Fox disse. “Mas garantir que tudo esteja completamente estéril e livre de partículas e realmente seguro para ser colocado na veia de alguém.”
Michael Ganio, diretor sênior de prática farmacêutica e qualidade da Sociedade Americana de Farmacêuticos do Sistema de Saúde, um grupo que monitora a escassez de medicamentos nos Estados Unidos, disse que uma preocupação significativa são as endotoxinas, substâncias nocivas encontradas em bactérias que podem desencadear uma forte resposta imunológica. . No corpo, com febre e inflamação. As endotoxinas são altamente resistentes à esterilização, o que significa que os fabricantes devem monitorizar e controlar constantemente a sua presença.
“Esses injetáveis genéricos passam por vários testes e, ainda assim, os preços não refletem muito do trabalho extra necessário”, disse Ganio.
Nos Estados Unidos, o mercado de fluidos intravenosos é sustentado principalmente por quatro fabricantes: Baxter International, que produz cerca de 60% dos fluidos intravenosos do país; B. Brown Medical, que representa cerca de 23%; Depois UTI Médica e Fresenius Kabi.
Isso significa que quando um fabricante fecha, isso atinge duramente os hospitais dos EUA, disse Fox.
“Qualquer pequena falha no sistema pode realmente perturbar as coisas e criar alguma escassez”, disse Fox, que disse que o seu hospital não recebe uma remessa de fluido intravenoso desde o final de setembro. “A menos que paguemos a essas empresas pela capacidade extra que está à espera – o que é muito, muito caro – esse é um défice do qual não conseguiremos acumular.”
O governo convocou forças de guerra
Chris DiRienzo, neonatologista e médico-chefe executivo da American Hospital Association, disse que os hospitais se acostumaram a situações como o fechamento das instalações da Baxter. Em 2017, o furacão Maria danificou três fábricas de fluidos intravenosos em Porto Rico, também operadas pela Baxter, causando escassez.
“Embora essa escassez específica desses fluidos intravenosos específicos não seja algo que encontramos”, disse DeRienzo. Além de fluidos intravenosos, a instalação da Baxter na Carolina do Norte também produz fluidos especiais, como fluido de diálise peritoneal e fluido de irrigação, usados para limpar feridas.
No caso do encerramento da Baxter, o governo federal está a correr para preencher o vazio. O Departamento de Saúde e Serviços Humanos anunciou na semana passada que estava a invocar a Lei de Produção de Defesa, um poder de guerra que ajudaria a Baxter a obter materiais para limpar e reconstruir as suas instalações. De acordo com a lei, a Baxter terá prioridade em determinados materiais e acesso a fundos para aumentar a produção, apesar da escassez ou interrupções no fornecimento.
A FDA está permitindo temporariamente que a Baxter importe produtos de suas fábricas no Canadá, China, Irlanda e Reino Unido.
Na terça-feira, uma porta-voz do HHS disse que o esforço resultou em um aumento de 50% nos produtos de fluidos intravenosos disponíveis em comparação com pouco depois do fechamento da fábrica da Baxter. Os hospitais relataram receber apenas 40% de suas faturas normais da empresa.
Ganio disse que essas medidas não resolverão o problema de longo prazo da contínua escassez de fluidos intravenosos.
Isto pode exigir incentivos, tais como uma garantia de que as empresas obterão lucro com os seus produtos ao longo do tempo. Esta é uma questão crítica para o mercado de medicamentos genéricos como um todo, disse ele, bem como para outros medicamentos escassos, como os tratamentos contra o cancro.
“Os fluidos intravenosos são um bom exemplo de escassez crônica”, disse ele.